2013年中国药品规范GSP改造成本分析

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内容提示：为推进新修订药品GSP的实施，国家局将会综合考虑各方面的因素，将新修订药品GSP的实施工作与医药卫生体制改革和药品经营许可等项工作相结合，将会同有关部门研究制定相应的鼓励政策、措施，推动部分有条件的企业先期实施新修订药品GSP

新修订药品GSP对药品经营企业的计算机系统、仓储温湿度实时监测、冷链物流以及运输设备等提出了新要求，客观上会给企业带来资金压力。

此次新修订的药品GSP改造，行业的改革资金成本在70亿左右。

从目前药品流通行业全年152亿的年净利润水平来看，70亿的投入成本，整个行业是能够承受的。。

国家食品药品监督管理总局委托人力机构，针对江苏、辽宁、贵州、云南等14个省市药品部门的统计调查结果显示：大概20%的药品批发企业，15%的药品零售企业已经基本具备了新修订药品GSP的基本标准，另外30%的药品批发企业、20%的药品零售企业，通过自身努力可以达到规范标准。

这些企业在改革中需要投入的费用中，直接投入较大的是仓储运输设备的建设以及监测、节能设备的改造，特别是冷链设施和运输设施的升级改造。目前的药品流通行业现状是，并不是所有的批发企业都从事冷链药品经营，所以有些企业提出了疑问，认为此项要求比较高。

对于传统的中药等高风险药品，它的经营是必须要严格控制的，因为关系到公众生命的安全和身体健康。如果在运输过程中发生失控，后果将不堪设想。所以，对冷链的硬件配制和管理要求都有了比较大的提高。　　

另外，企业计算机信息系统的改造和升级也是比较复杂、难度较大的，需要的投入也很多。虽然现在绝大部分药品批发企业已经通过计算机实施监控管理。但是总体来说，使用的程度参差不齐。而根据最新修订药品GSP要求，企业从事经营活动，所有经营和管理的过程都要在计算机的控制下进行，除了某些必要操作，都不允许手工的方式进行操作。新修订药品GSP还对企业规范行为做了具体、严格的规定。这对很多企业不规范的做法、不规范的习惯，又提出了新的挑战。

总体来说，越是规模小、基础条件差的企业，在软硬件改造方面所需要的投入就越大。占行业前20%的规模企业基本具备了新GSP的条件，而对于绝大多数中小企业，面临的将是严峻的考验。

为推进新修订药品GSP的实施，国家局将会综合考虑各方面的因素，将新修订药品GSP的实施工作与医药卫生体制改革和药品经营许可等项工作相结合，将会同有关部门研究制定相应的鼓励政策、措施，推动部分有条件的企业先期实施新修订药品GSP，如从事基本药物配送的药品批发企业、经营疫苗和特殊药品的药品批发企业、开展药品第三方物流的批发企业以及医保定点药店等，都将以通过新修订药品GSP作为给予相应资质的前提条件，对先期通过认证的企业将给予一定的鼓励。

针对一些偏远地区农村药店可能因达不到新标准且无力实施改造而关闭的问题，此次药品GSP修订在许多标准的设定上，充分考虑了农村地区特别是边远和经济落后地区的情况，本着实事求是和确保药品质量安全的原则制定相关条件。在新修订药品GSP实施过程中，国家局将努力解决农村等基层地区药品监管和供应较为薄弱的短板问题，一方面鼓励支持大型骨干批发企业和零售连锁企业向基层终端延伸，建立药品配送及零售网络，提升农村等基层地区药品供应能力和水平；另一方面，鼓励经营企业之间的兼并或资源整合，鼓励中小企业与大型集团化企业联合重组或改走专业化服务发展道路，发展区域性物流机构等多种企业模式。在不降低认证标准的同时，解决基层药品流通服务的网络健全与规范性问题，以保障农村等基层地区药品质量安全和药品的有效供应。