2012年中国药用辅料行业发展分析

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内容提要：2012年，在医药行业蓬勃发展的背景下，“毒胶囊事件”的曝光将监管部门及公众的视线聚焦到药用辅料产品质量及产品安全性问题上，药品监管机构及相关部门先后出台药用辅料有关政策

在药用辅料领域，有关法律法规、行业政策、企业标准建设目前处于规范化进程的前期阶段，从立法到执行各个环节存在较多空白，由于药用辅料的质量直接关系到药品安全，近年来药监部门逐渐加快了药用辅料行业规范化进程，但药用辅料行业规范化进程的不确定性将会对行业未来的发展造成一定影响。

2012年，在医药行业蓬勃发展的背景下，“毒胶囊事件”的曝光将监管部门及公众的视线聚焦到药用辅料产品质量及产品安全性问题上，药品监管机构及相关部门先后出台药用辅料有关政策。各项监管措施的出台，推动了整个药用辅料行业的标准化、规范化进程。

相关政策如下：

A.2012年1月，工信部公布医药工业十二五规划，首次将药用辅料纳入五大重点发展领域；

B.2012年2月23日，国务院公布的《国家药品安全“十二五”规划》中，进一步明确提出将提高132个药用辅料标准制订200个药用辅料标准的计划作为医药行业十二五规划重点项目；

C.2012年8月2日，国家食品药品监管局发布了《加强药用辅料监督管理的有关规定》，于2013年2月1日起执行，规定

中提到中国将建立药用辅料数据库和不良信息公开制度，对于高风险的药用辅料，将实行准入机制；并分别对药品生产企业、药用辅料生产企业以及药品监管部门等三方各自的工作责任进行了明确；

D.2013年1月23日，国家食品药品监督管理局注册司为落实《加强药用辅料监督管理有关规定》中对药用辅料实行分类管理的规定，发布《关于征求实行许可管理药用辅料品种名单（第一批）意见的函》，此征求意见函首次公布了拟实行许可管理的28个药用辅料品种，进一步落实国家食品药品监督管理局《加强药用辅料监督管理的有关规定》中对药用辅料实行分类管理的规定。

随着监管部门对药用辅料行业的重视程度以及下游制药企业对药用辅料质量要求的提高，行业准入门槛将不断提升，监管力度将不断加大，有利于促进整个行业的整合，标准化先行的专业药用辅料企业在行业调整过程中将凭借其符合药用标准、经过严格检验的药用辅料产品获得发展先机。由于现代药剂学的迅猛发展，新型制剂的开发对药用辅料提出了更高要求。随着中国制药工业的快速发展，药物制剂水平的提高，将带动对新型药用辅料的需求，促使中国药用辅料行业快速发展。药用辅料产业将向“生产专业化、品种系列化、应用科学化、服务优质化”方向发展。