2013年中国肝素产业出口状况浅析

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内容提要：2013年2月又有14家中国企业列入FDA肝素进口警告名单，自2008年百特肝素钠污染事件后，共有22家中国肝素生产企业肝素产品被禁止进入美国市场。

中国肝素钠生产始于上世纪70年代，肝素出口道路一波三折，伴随污染事件和疫情。尽管如此，中国肝素出口企业逐渐壮大，肝素质量标准也得到不断提高。

以上事件并未对中国肝素产业产生较大负面影响，2007年起肝素原料系列产品价格开始启动，在2010年下半年达到最高峰，出口均价暴涨至1.11万美元/公斤，出口金额达到11.98亿美元。而肝素出口量变化不大，2010年-2012年的出口量分别为114.41、105.14、103.86吨。2012年肝素出口均价下滑，全年均价下降至7205.5美元/千克。5月肝素出口均价已经较3月低点上涨14.58%。百特事件后肝素价格暴涨主要归因于以下几点：1、美国大剂量普通肝素制剂市场由APP公司掌控，价格向下游传导能力增强；2、质量检测标准提高，产品安全性得到重视，份额向少数优势企业集中；3、中国拥有全球50%生猪资源，肝素产能逐步转移到中国，国内企业议价能力增强。

2013年2月又有14家中国企业列入FDA肝素进口警告名单，自2008年百特肝素钠污染事件后，共有22家中国肝素生产企业肝素产品被禁止进入美国市场。肝素行业继续洗牌，行业集中度提高。

为避免类似百特事件的再次发生，美国药典连续修订肝素质量标准，提高硫酸软骨素（OSCS）、蛋白质、核酸的检测灵敏度，通过物理化学免疫学和聚合酶链反应（PCR）控制肝素原料动物源性。

百特事件发生前，美国大容量肝素钠制剂市场由APP和Baxter公司掌控。百特事件后，Baxter召回所有肝素产品并停止生产。2011年6月FDA又批准山德士肝素钠注射液的上市申请，原先APP公司在大剂量肝素制剂一家独大的局面将发生改变。

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