2013年体外诊断行业面临重大发展机遇

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内容提要：目前中国体外诊断试剂生产企业约300～400家，主要的体外诊断试剂生产企业有80多家，大多数的生产企业的产品往往只是集中在一两个细分市场，无法提供全系列诊断产品服务和技术支持。

中国体外诊断产业的发展开始于20世纪80年代，经历20多年的发展，从无到有，从弱到强，现正已具备产业规模发展条件。中国体外诊断产品用户主要包括19700多家医院、39000多个乡镇卫生院、300多家血站，还有日新月异的体检中心和正在兴起的临床检验独立实验室。2006-2012年体外诊断行业的市场规模年复合增长率预计达到15%，呈现高速增长趋势。2008年中国体外诊断市场规模达到93亿元，人均年使用量为6.64元，而日本2008年人均年使用量为227.5元，差距悬殊。总体来看，中国体外诊断行业仍处在成长期初期。

目前中国体外诊断试剂生产企业约300～400家，主要的体外诊断试剂生产企业有80多家，大多数的生产企业的产品往往只是集中在一两个细分市场，无法提供全系列诊断产品服务和技术支持。企业普遍规模小、品种少，行业内企业的集中度提升空间比较大。

在当前药品降价的背景下，体外诊断产业正演变为政策的避风港，稳定成长的空间巨大，政策的强力支持使中国体外诊断行业面临重大发展机遇

(1)2012年1月，工业和信息化部发布《医药工业“十二五”发展规划》。该规划指出,要把发展先进医疗器械作为重点发展领域，针对需求量大、应用面广的医学影像设备、体外诊断仪器等大力推进核心部件、关键技术的开发，提高设备的国产化水平。发展基层医疗卫生机构及家庭用普及型医疗器械，提高产品的可靠性、安全性和数字化、信息化水平。

(2)2012年1月，国家科技部发布了《医疗器械科技产业“十二五”规划》。该规划指出，“十二五”期间，围绕重大疾病防治和临床诊疗需求，重点开发一批适宜基层的先进实用产品和主要依赖进口的中高端产品，在诊断领域，针对疾病诊断无创、早期、精确、低负荷、定量化等要求的发展趋势，重点支持高性能免疫分析系统、全自动高通量生化分析仪、高性能五分类血细胞分析仪、自动化微生物检测分析仪等重点产品、核心部件以及新型诊断试剂；

(3)2012年7月，国务院出台《“十二五”国家战略性新兴产业发展规划》，生物产业位列七大战略性新兴产业之一。规划强调:“十二五”期间，产业规模年均增速达到20%以上。生物医学工程产业发展路线图要求:研究开发预防、诊断、治疗、康复、卫生应急装备和新型生物医药材料的关键技术与核心部件，形成一批适合大中型医院使用、具有自主知识产权的高端诊疗产品；大力开发高性价比、高可靠性的临床诊断、治疗、康复产品，促进基层医疗卫生机构建设和服务能力提升。

(4)2012年12月，国务院颁布《关于印发生物产业发展规划的通知》，规划提出，“十二五”末生物产业产值将达到4万亿，其中仅医药产业总产值就高达3.6万亿。关于生物医药方面的发展，未来5年将主要强调用于重大疾病防治的生物技术药物、新型疫苗、诊断试剂、化学药物等创新型药物品种。

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