2013年中国医疗器械行业实行分类管理

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内容提要：国家对医疗器械生产制造企业实行备案和许可证制度开办第一类医疗器械生产企业，应当向省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门备案。

我国医疗器械行业目前实行分类监督管理。一方面监督产品，另一方面监督生产制造企业。监督产品旨在验证产品的安全性和有效性。监督企业旨在保证产品质量稳定、安全和有效，体现在审核生产制造企业质量管理体系，并定期复查。

我国审查医疗器械采用GB/T 19001（等同ISO 9001）以及YY/T 0287（等同ISO 13485）的质量管理体系标准。国家对医疗器械产品实行的分类管理：

第一类，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械；

第二类，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械；

第三类，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。国家对医疗器械生产制造企业实行备案和许可证制度开办第一类医疗器械生产企业，应当向省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门备案；开办第二类、第三类医疗器械生产企业，应当经省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械生产企业许可证》。

国家对医疗器械实行产品注册制度生产第一类医疗器械，由设区的市级食品药品监督管理部门审查批准，并发给产品注册证书；生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查批准，并发给产品注册证书；生产第三类医疗器械，由国家食品药品监督管理部门审查批准，并发给产品注册证书。