2019-2025年中国仿制药行业市场监测与未来发展前景预测报告

报告名称：2019-2025年中国仿制药行业市场监测与未来发展前景预测报告
出版日期：2019-6
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仿制药由现行的‘仿已有国家标准的药品’调整为‘仿与原研药品质量和疗效一致的药品’。具体而言，仿制药指不需要进行创新药批准之前进行的多年临床前研究，而是通过证明和原创药的生物等效性，即可获得批准。与原研药在制备工艺等方面不可能完全相同。

据食药监局药品审评中心(CDE)数据显示，在2017年批准上市的278种国产药中，有239种都是仿制药，占比达到86%。尽管如此，我国仿制药行业大而不强的，一方面是的质量问题，另一方面则是患者的药效需求与目前可提供药品之间的较大差距。质量、药效、竞争是仿制药行业现状的关键词，对此，国家也从政策法规层面给予该行业高度的关注。比如，《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》就提出要促进仿制药研发，重点解决高质量仿制药紧缺问题；要突出问题导向，提升仿制药质量疗效；要完善支持政策，推动高质量仿制药尽快进入临床使用。

我国是全球第二大医药消费市场，也是仿制药生产和使用大国。从供给端来看，在我国现有的18.9万个药品批文中，其中95%是仿制药批文，所有制药企业的营业收入主要来自于仿制药。目前，仿制药在我国近7000家药企中，占据了90%以上的高份额。仿制药，可谓是垄断着中国医药市场。从需求端来看，根据中国医药工业信息中心的统计数据，2010年至2015年，我国仿制药市场规模实现了13%的复合增长率，销售额从2750亿元增长至5000亿元以上，2017年达到6384亿元。随着一致性评价在我国的开展，中国仿制药正逐步完成质量与疗效的大冲关，未来市场有望取得重大突破。

2018年4月3日，国务院办公厅发布《国务院办公厅关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见国办发〔2018〕20》，进一步明确了仿制药的研发、配套使用等多个方面的相关政策。随着仿制药一致性评价进入常态化和制度化，国内药企的积极性将进一步释放。这对于仿制药的研发和生产，以及让患者用上价廉质优的药品，将起到积极作用。

报告目录

第.一部分 行业运行现状

第.一章 仿制药行业发展概述 1

第.一节仿制药行业的概念 1

一、仿制药的定义 1

二、仿制药性能特点 1

三、仿制药产品分类 1

四、仿制药的主要应用领域 2

第二节我国仿制药市场概况 3

一、行业发展历史分析 3

二、市场发展现状分析 4

第三节中国仿制药行业统计标准 5

一、统计部门和统计口径 5

二、行业主管部门主要职责 6

三、行业涵盖数据种类介绍 7

第二章 2016-2018年中国仿制药行业发展分析 10

第.一节中国仿制药行业的发展概况 10

一、仿制药行业对国民经济和社会发展的贡献 10

二、2018年中国仿制药行业政策环境综述 10

1、行业主管部门及监管体制 10

2、行业相关法规及解析 11

3、行业主要政策及解析 13

第二节《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》 18

一、促进仿制药研发 18

二、提升仿制药质量疗效 20

三、完善仿制药支持政策 22

第三节中国仿制药行业的发展 24

一、中国仿制药行业的运行分析 24

二、2018年仿制药行业经济运行分析 25

第四节中国仿制药行业发展存在的问题 25

一、我国仿制药供需值得关注的问题 25

二、仿制药行业发展亟需解决的问题 26

第五节中国仿制药行业的发展对策 26

第六节行业社会环境分析 27

一、中国人口发展分析 27

二、中国城镇化发展状况 29

三、中国教育环境分析 29

第三章 仿制药行业国际市场分析 31

第.一节国际仿制药行业发展分析 31

一、仿制药行业发展现状分析 31

二、仿制药行业发展规模分析 32

三、仿制药行业发展趋势分析 33

第二节印度仿制药行业发展分析 34

一、印度仿制药业的快速增长 34

二、印度关于仿制药的产业政策 37

三、仿制药行业发展成功案例分析 38

第二部分 行业深度分析

第四章 我国仿制药品种分析 45

第.一节 2018年专利到期的药物 45

第二节 2018年即将上市的首仿药 49

一、2018年即将上市的首仿药 49

二、2018年被CFDA批准（或在审批）上市的仿制药 53

三、2018年FDA最新批准的12个首仿药 59

第三节重要治疗领域品种情况 64

一、抗肿瘤药物 64

二、抗感染药物 71

三、风湿性疾病 77

四、神经系统药物 80

五、抗高血压药物 81

六、2018年国内药企在全球销售额前十药品的仿制进展 85

第五章 原研药与仿制药在临床应用的差异 90

第.一节原研药与仿制药的差异 90

一、从研发角度分析 90

二、从药理学角度分析 91

三、从临床疗效角度分析 93

第二节仿制药品种分析 94

一、心血管药 94

1、心血管病介绍 94

2、心血管系统药物分类 95

3、心血管疾病的原研药与仿制药等效性研究 98

二、孤儿药（罕见病药） 99

1、罕见病介绍 99

2、国内外孤儿药发展新形势 99

3、孤儿药获批情况回顾 102

4、2018年FDA批准的新药中的孤儿药 102

5、孤儿药到期药品清单 108

三、治疗肿瘤药物 109

1、肿瘤介绍 109

2、2018年十大肿瘤药物 110

3、抗肿瘤靶向药物伊瑞可，通过仿制药一致性评价 117

4、2018年我国获批上市抗肿瘤新药 118

四、癌症类药物 120

1、我国癌症发展现状 120

2、我国已批准的抗癌国产仿制药 124

3、FDA首款抗癌生物仿制药获批上市 125

五、儿童药 126

第三节 2018年部分产品原研与仿制药的价格对比分析 129

第四节各类仿制药的市场占比与趋势 131

一、仿制药的市场占比情况 131

二、各类仿制药的发展趋势 132

第三部分 市场全景调研

第六章 全国疾病病种概述 133

第.一节全国疾病病种分析 133

一、大病种 133

二、特殊病种 133

三、流行病 133

第二节心血管病 134

一、心血管病死因构成 134

二、全国心血管病主要医院 135

三、心血管病主要治疗药品 136

四、我国主要生产心血管药的企业 137

第三节心脏病 137

一、心脏病死因构成 137

二、心脏病主要治疗药品 138

第七章 中国仿制药行业整体运行现状分析 140

第.一节仿制药行业产业链概况 140

一、仿制药行业上游发展现状 140

二、仿制药行业上游发展趋势 141

三、仿制药行业下游发展现状 141

四、仿制药行业下游发展趋势 141

第二节仿制药行业市场供需情况分析 142

一、市场供给情况分析 142

二、行业供给趋势分析 143

三、国内市场需求情况分析 143

第三节 2016-2018年国内仿制药行业发展现状 143

一、仿制药行业价格现状 143

二、仿制药行业产销状况分析 146

三、仿制药行业市场盈利能力分析 147

第四部分 竞争格局分析

第八章 2018年中国仿制药行业竞争格局分析 148

第.一节仿制药行业竞争结构分析 148

一、现有企业间竞争 148

二、潜在进入者分析 149

三、替代品威胁分析 149

四、供应商议价能力 150

五、客户议价能力 150

第二节仿制药行业集中度分析 150

第三节 2016-2018年仿制药行业竞争格局分析 151

一、国外仿制药竞争分析 151

二、我国仿制药市场竞争分析 152

三、国内主要仿制药企业动向 153

四、国内行业竞争趋势发展分析 155

第九章 2018年仿制药行业成熟企业分析 158

第.一节恒瑞医药 158

一、企业发展概述 158

二、企业经营状况 158

三、企业主要仿制药 159

四、企业竞争优势 159

五、企业发展战略 160

第二节人福医药 161

一、企业发展概述 161

二、企业经营状况 161

三、企业主要仿制药 162

四、企业竞争优势 163

五、企业投融资需求 165

六、企业发展战略 168

第三节上海医药集团股份有限公司 170

一、企业发展概述 170

二、企业经营状况 170

三、企业主要仿制药 171

四、企业竞争优势 172

五、企业投融资需求 174

六、企业发展战略 174

第四节华润双鹤药业股份有限公司 174

一、企业发展概述 174

二、企业经营状况 175

三、企业主要仿制药 176

四、企业竞争优势 179

五、企业投融资需求 181

六、企业发展战略 182

第五节哈药集团股份有限公司 183

一、企业发展概述 183

二、企业经营状况 183

三、企业主要仿制药 184

四、企业竞争优势 184

五、企业投融资需求 186

六、企业发展战略 187

第六节太极集团股份有限公司 187

一、企业发展概述 187

二、企业经营状况 188

三、企业主要仿制药 189

四、企业竞争优势 189

五、企业投融资需求 192

六、企业发展战略 193

第七节葵花药业 194

一、企业发展概述 194

二、企业经营状况 194

三、企业主要仿制药 195

四、企业竞争优势 195

五、企业投融资需求 197

六、企业发展战略 198

第八节仁和药业 198

一、企业发展概述 198

二、企业经营状况 199

三、企业主要仿制药 200

四、企业竞争优势 200

五、企业投融资需求 201

六、企业发展战略 201

第九节复星医药 202

一、企业发展概述 202

二、企业经营状况 202

三、企业主要仿制药 203

四、企业竞争优势 204

五、企业投融资需求 205

六、企业发展战略 206

第十章 化学仿制药企业 207

第.一节海思科 207

一、企业发展概述 207

二企业最新仿制药 208

三、企业投融资情况 210

第二节江苏奥赛康药业股份有限公司 211

一、企业发展概述 211

二企业最新仿制药 211

三、企业投融资情况 214

第三节莱美药业 215

一、企业发展概述 215

二企业最新仿制药 216

三、企业投融资情况 217

第四节丰原药业 217

一、企业发展概述 217

二企业最新仿制药 218

三、企业投融资情况 219

第五节恩华药业 220

一、企业发展概述 220

二企业最新仿制药 221

三、企业投融资情况 221

第五部分 发展前景展望

第十一章 中国仿制药行业投资状况分析 223

第.一节仿制药行业投资优劣势分析 223

一、投资优势分析 223

二、投资劣势分析 224

第二节仿制药行业投资概述 225

一、2016-2018年投资规模 225

二、2016-2018年投资结构 225

第三节仿制药行业投资机会分析 226

一、仿制药行业投资项目分析 226

二、细分行业投资机会 226

三、上下游投资机会 228

第四节仿制药行业投资前景分析 229

一、行业市场发展前景分析 229

二、行业市场蕴藏的商机 229

第十二章 中国仿制药行业发展趋势与规划建议 231

第.一节中国仿制药市场趋势预测 231

一、2019-2025年我国仿制药市场趋势总结 231

二、2019-2025年我国仿制药发展趋势分析 232

第二节中国仿制药市场供给趋势预测 233

一、2019-2025年仿制药产品技术趋势分析 233

二、2019-2025年仿制药产品进口趋势分析 234

三、2019-2025年仿制药行业市场规模预测 235

第三节中国仿制药市场需求趋势预测 236

一、2019-2025年仿制药市场需求热点 236

二、2019-2025年仿制药市场出口预测 236

三、2019-2025年仿制药国内消费预测 237

四、2019-2025年仿制药国内价格预测 237

第四节中国仿制药行业发展规划建议 237

一、行业整体规划 237

二、产业整合建议 238

三、行业政策建议 238

第六部分 发展战略研究

第十三章 中国仿制药行业企业发展策略建议 240

第.一节市场策略分析 240

一、价格策略分析 240

二、渠道策略分析 240

第二节销售策略分析 240

一、媒介选择策略分析 240

二、产品定位策略分析 241

三、企业宣传策略分析 242

第三节提高仿制药行业企业竞争力的建议 243

一、提高中国仿制药企业核心竞争力的对策 243

二、仿制药企业提升竞争力的主要方向 243

三、仿制药企业核心竞争力的因素及提升途径 244

四、提高仿制药的策略 245

图表目录

图表：生物医药产业仿制药专利专题数据库产品目录 7

图表：医药行业主管部门及监管职能 11

图表：医药行业主要法律法规 11

图表：与仿制药行业相关的制度 12

图表：国内“十三五”期间医药卫生体制改革方向 14

图表：医药工业发展规划指南主要目标 16

图表：2018年人口数及其构成 28

图表：2013-2018年城镇新增就业人数（万人） 28

图表：2013-2018年中国城镇化率走势 29

图表：2013-2018年分阶段教育招生情况 30

图表：2015-2019年全球仿制药市场规模 33

图表：印度只要求崛起因素分析 35

图表：雷迪博士实验室公司创新成果 41

图表：雷迪博士实验室典型兼并、收购案例 44

图表：2018年部分专利到期的药物 45

图表：普瑞巴林详细介绍 45

图表：噻托溴铵详细介绍 46

图表：布地奈德/福莫特罗详细介绍 47

图表：他达拉非详细介绍 48

图表：西那卡塞详细介绍 49

图表：2018年被CFDA批准（或在审批）上市的仿制药 53

图表：2018年FDA最新批准的12个首仿药（一） 60

图表：2018年FDA最新批准的12个首仿药（二） 61

图表：抗肿瘤方法 65

图表：已通过或视同通过一致性评价的抗肿瘤药 66

图表：正在申报一致性评价的抗肿瘤药 68

图表：抗肿瘤药中在2018年中国公立医疗机构市场份额超过原研药的产品 70

图表：CDE承办的抗感染领域药品占比情况 72

图表：枸橼酸托法替布片国内申报情况 80

图表：2016-2018年我国抗高血压药物市场增长情况 81

图表：常用抗高血压化学药 82