2022-2028年中国一次性防护手套市场发展现状与发展趋势研究报告

防护手套是用以保护手部不受伤害的用具。在医疗方面主要是用于医疗检查隔离防护之用。主要有医用检查手套、无菌医用手套、医用X射线防护手套等。

套品种	主要原料	产品特性	主要应用领域	主要生产地区
丁腈手套	合成丁腈胶乳以及30余种辅料	弹性好、拉伸性强、耐酸碱、耐油性、抗静电、无过敏性	医用检查、简单医疗手术、食品加工、化工电子、清洁卫生	马来西亚、中国大陆、泰国
PVC手套	PVC糊树脂、增	穿戴容易、透气性好、但拉伸性较丁腈手套偏差	医用检查、食品加工、化工电子、清洁卫生	中国大陆
	塑剂、降粘剂等
乳胶手套	天然乳胶、稳定剂、催化剂	弹性及贴服性强，但因含有胶原蛋白可能导致过敏	医疗手术	马来西亚、泰国和印尼等东南亚国家
PE手套	聚乙烯	价格低廉、伸缩性差、易破损	餐饮	中国大陆

区域	法规	相关内容
美国	FDA质量检验标准和操作指南	对所有进口到美国的医疗级产品进行注册和检验
	21CFR820（质量体系法规）	产品销往美国之前，生产商必须注册，产品由FDA进行抽样检验
欧洲	欧盟指令89/686（个人防护用品）、93/42（医疗器械指令）	产品只有通过CE认证才能在欧盟销售。对企业经营管理上要求ISO9001，ISO13485医疗体系认证和相关的社会责任认证
日本	《JIST9116-2000：单用途聚氯乙烯检查手套》标准方案	出口到日本的PVC手套必须满足该标准的要求。并且特别注重对产品及相关包装的外观的检查。对企业经营管理上要求ISO13485和ISO9001认证

时间	颁布部门	政策名称	政策主要内容
2019.1	国家药品监督管理局	《关于做好第一批实施医疗器械唯一标识工作有关事项的通告》	《通告》对第一批医疗器械唯一标识实施品种范围、进度安排、工作要求等进行了明确规定。根据《通告》，2020年10月1日起，生产列入首批实施目录的医疗器械，应当具有医疗器械唯一标识。
2019.8	国家药品监督管理局	医疗器械检验工作规范	为加强医疗器械检验工作，提升医疗器械检验机构的检验能力和管理水平，提高医疗器械检验工作质量和效率等
2019.7	国家药品监督管理局、国家卫生健康委员会	医疗器械唯一标识系统试点工作方案	建立医疗器械唯一标识系统框架。实现医疗器械唯一标识的创建、赋予以及数据上传下载和共享功能，形成试点品种的医疗器械唯一标识数据库，建立唯一标识数据平台。开展唯一标识在医疗器械生产、经营、流通和使用等各环节的试点应用，形成示范应用标准和规范。探索利用唯一标识实现医疗器械不良事件报告、产品召回及追踪追溯等实施应用。探索医疗器械唯一标识在卫生、医保等领域的衔接应用，实现注册审批、临床应用、医保结算等信息平台的数据共享。
2018.12	国家药品监督管理局	关于2019年医疗器械行业标准制修订计划项目公示	国家药品监督管理局组织开展了2019年医疗器械行业标准制修订项目遴选工作，经公开征求意见和组织论证，确定了2019年94项医疗器械行业标准制修订计划项目。
2018.11	国家药品监督管理局	关于发布创新医疗器械特别审查程序的公告（2018年第83号）	鼓励医疗器械研发创新，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业高质量发展。
2018.1	国家药品监督管理局	关于发布用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则的通告（2018年第101号）	为支持和鼓励罕见病防治相关医疗器械的研发，满足临床所需，规范注册申请人及审查人员对用于罕见病防治医疗器械产品的注册申报和审评审批，以患者受益为中心，科学解决用于罕见病防治医疗器械的临床评价难点，合理减免临床，以附带条件批准方式促进该类产品尽快用于临床。
2018.9	国家药品监督管理局	关于公布新修订免于进行临床试验医疗器械目录的通告（2018年第94号）	为进一步做好医疗器械注册管理工作，国家药品监督管理局组织遴选了新一批免于进行临床试验的医疗器械（含体外诊断试剂）目录。为配合实施新修订的《医疗器械分类目录》，组织对前期已发布的三批免于进行临床试验的医疗器械（含体外诊断试剂）目录进行了修订和汇总。
2018.8	国家药品监督管理局	关于印发2018年医疗器械行业标准制修订项目的通知	一、组织开展医疗器械行业标准制修订工作，加强制修订工作和经费管理，确保各项工作任务按要求完成。二、在制修订过程中充分了解和掌握所涉及的主要产品情况，做好标准技术内容的验证工作，其中对于修订的标准项目，要明确标准变化的内容，并对标准实施时间和注册等环节提出实施意见建议。三、各相关省（自治区、直辖市）食品药品监督管理局要高度重视，加强对本行政区域标准制修订项目承担单位的监督和管理，督促各相关单位按照标准制修订工作有关要求，完成标准起草、验证、征求意见、技术审查及报批工作。
2018.1	国家药品监督管理局	医疗器械标准规划（2018—2020年）	为提高医疗器械标准水平，加强标准实施的监督检查，助推医疗器械创新发展，食品药品监管总局组织制定了《医疗器械标准规划（2018—2020年）》。医疗器械标准是医疗器械研制、生产、经营、使用以及监督管理所遵循的统一技术要求，也是医疗器械产业发展水平的重要标志。