2018-2024年中国药用辅料行业市场监测与投资方向研究报告

2016 年，国家食品药品监管总局出台了《关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告》，将药用辅料由单独审批改为在审批药品注册申请时一并审评审批。药用辅料与药品关联审评制度的推出，标志着药用辅料的管理从批文时代进入文档管理时代。

项目	中国	美国	欧洲	日本
申报分类	包 含 于 药 品 注 册申请	DMF 备案包 含 于 药 品 注册申请	欧 洲 药 典 适 应性认证包 含 于 药 品 注册申请	MF 备案包含于药品注册申请
审批方式	药 用 辅 料 与 药 品一并审评审批已 批 准 药 用 辅 料在 批 准 文 件 有 效期内继续有效	新 辅 料 与 药 品审批关联已 使 用 或 符 合《 美 国 药 典 国家 处 方 集 标准》，通常不再审评	新 辅 料 与 药 品审批关联对 已 有 药 典 标准 的 药 用 辅 料实 行 适 应 性 认证	新辅料与药品审批关联
认可标准	《中国药典》部颁标准、地方标准	《 美 国 药 典 国家处方集标准》	《欧洲药典》 及各成员国药典	《日本药局方》《 医 药 品 添 加 物 规格》《 医 药 品 添 加 物 事典》