2022-2028年中国碘[131L]化钠口服溶液市场发展趋势与投资方向研究报告

放射性核素药物（Radiopharmaceuticals）是指含有放射性核素、用于医学诊断和治疗的一类特殊药物。放射性药物可以是简单的放射性核素无机化合物，比如99mTcO4-、201ITCl、Na131I等，而大部分临床用放射性药物是由放射性核素和非放射性被标记物质两部分组成。非放射性被标记部分包括化合物、生化制剂（多肽、激素等）、生物制品（单克隆抗体等）、血液成分（红细胞、白细胞）和抗生素等。广义上，用于研究人体生理、病理和药物在体内过程的放射性核素及其标记化合物，都属于放射性核素药物的范畴，其中用于显像的放射性核素及其标记化合物习惯上被称为显像剂。

序号	基本特性	具体内容
1	具有放射性	放射性药物中放射性核素发出的粒子或射线是医学诊断和治疗的应用基础，与普通药物的药理作用基础明显不同，需归属核医学科管理。放射性药物的放射性具有特殊的双重性评价：合理恰当地使用可以达到诊断或治疗疾病的目的。这是放射性药物的有效性评价;另一方面则是危害性评价，即在放射性药物生产、制备或使用不当时，放射性会对生产人员、患者、医护人员等造成辐射损伤，乃至对环境带来放射性污染。因此，在制备、运输、贮存和使用过程中应严格执行国家制订的《放射性药品管理办法》等有关法规。
2	在体内的效用取决于被标记物	放射性药物作用基础不同于普通药物。普通药物是依靠药物的药理作用发挥治疗作用，而放射性药物在体内的生理、生化特性取决于被标记物的固有特性，可被相应的靶器官选择性摄取和浓聚。放射性核素的化学量极微，不足以产生药理学效应。放射性核素发出的射线起示踪作用，或者是利用射线的生物效应达到治疗作用。
3	脱标记辐射自分解	放射性药物在贮存过程中，标记的放射性核素会脱离被标记物，致使放射化学纯度及比活度改变。另外，某些被标记物对射线作用较敏感，在射线的作用下可以发生化学结构变化或生物活性丧失，导致放射性药物在体内的生物学行为改变，这种现象称作辐射自分解。发生辐射自分解的程度，通常与放射性药物的放射性浓度或比活度成正比，还与放射性核素的射线种类、能量有关。放射性浓度、比活度越高，辐射自分解作用越明显；电离密度大而射线能量低、射程程短的β射线辐射自分解作用强。因此，若放射性药物运输或储存较久，应该进行放射性核素纯度和放射化学纯度鉴定，符合要求才能使用。
4	计量单位和化学量	放射性药物以放射性活度为计量单位，而不是采用化学量。与普通药物的一次用量（克或亳克水平）相比，放射性药物引入的化学量少得多，如99mTc标记的放射性药物，一次应用370MBq（10mCi），其中99mTc的化学质量仅为10-10～10-9mol，因此几乎不会在体内引起化学危害。
5	特定的有效试用期	由于放射性药物中的放射性核素会自发地进行放射性衰变，药物的量（放射性活度）会随时间增加而不断减少，其内在质量也可能改变。因此，大多数放射性药物的有效期比较短，不能长期贮存，且在每次使用时均需根据特定核素的物理半衰期作衰减校正，重新计算使用剂量。