一、报&= #21578;报价

《2022-2028年中国新型冠状病毒核酸检测试剂市场发展态势与投资战略研究报告》信息及时，资料详&#= 23454;，指导性强，具有?= 20;家，独到，独特的优= 势。旨在帮助客户掌= 5569;区域经济趋势，获?= 1;优质客户信息，准确&= #12289;全面、迅速了解目= 069;行业发展动向，从而= ;提升工作效率和效果&#= 65292;是把握企业战略发ì= 37;定位不可或缺的重要= 决策依据。 =

报告详细#= 775;问地址：//www.compuke.net/b/huaxue/Q36189H2DG.html

产品?= 5;格：印刷版：RMB 9800 电子版：RMB 9800 印刷版+电子版：RMB 10000 <= /o:p>

全国?= 9;一客服电话：400-600-8596= (免长话费)010-80993963

Email:sales@abaogao.com

联系?= 4;：刘老师谭老师陈老师 =

报= ;告说明、目录及图表&#= 30446;录详见第二部分。 =

二、说&= #26126;、目录、图表目录
2020年2月28日，美国微生物学会（theAmericanSocietyofMicrobiology,ASM）致函FDA，对在新冠肺炎爆发期间，通过紧急使用授权（emergencyuseauthorizationEUA）流程可能对供临床实验室用的诊断检测的影响表示担忧。一天后，FDA发布即时生效的指南，允许某些实验室在获得EUA授权之前使用实验室开发的检测（laboratorydevelopedtest，LDT）。

FDA在3月16日更新后的指南中表示，商业制造商可以开发新冠病毒检测，在提交EUA请求之前的15个工作日内，一旦通过验证，就可以开始使用相关的检测。制造商可以提供检测的使用说明，并在其网站公布检测性能信息。FDA同时通过没有紧急使用授权的情况下，准许使用血清学检测，但要求在检测中包括警告声明，注明“FDA指出，该测试尚未得到FDA审评，抗体检测的结果不应作为诊断或排除新冠病毒感染，或告知感染状况的唯一依据。”

通过对比中国CMDE、美国FDA以及WHO对于新冠检测试剂盒的注册审评要求，总体来说，中国的审评要求更加严格，对于细节的要求比较充分和明确。同时，明确的具体要求也有利于申请人在产品确认过程中一步到位，但国际监管机构也有部分先进的经验值得我国学习。

CMDE、WHO及FDA新型冠状病毒核酸检测试剂审评要求对比

CMDE、WHO及FDA新型冠状病毒核酸检测试剂审评要求对比

项目

中国

WHO

FDA

文件适用范围

中国IVD生产企业；产品在境内上市

全球企业；全球采购

经CLIA认证的实验室；商业生产商

质量管理体系

与WHO类似

EUR程序（质量管理体系审查+上市后监管）

未提及

应急审评产品证据

认可有限性证据

产品描述信息以及安全有效性证据

有效性证据水平为“可能有效”

产品质量控制要求

明确主要原材料的验证过程和质量控制标准；要求试剂盒中具备质控体系

简单描述申报产品的原材料/成分信息；未对试剂盒中的质控体系进行要求

未对试剂盒中的质控体系进行要求

性能要求（核酸提取/纯化性能；病毒样本包容性验证；精密度；计量学溯源性；适用机型…）

明确要求研究配套提取试剂的性能；要求对包容性相关序列分析和试验验证；要求精密度验证的充分性；进行量值研究；要求提供产品说明书-适用机型项中列出所有型号仪器性能评估资料

未要求研究配套提取试剂的性能；未要求对包容性相关序列分析和试验验证；概括性描述精密度影响因素和样本浓度水平；进行量值研究；未考虑机型因素

未要求研究配套提取试剂的性能；要求对包容性相关序列分析，但未要求试验验证；未提及精密度要求；未提及量值研究；可能考虑适用仪器一般是密闭系统，但未提及

临床试验要求（试验机构；样本要求；入组人群；试验结果统计分析…）

三家以上机构进行临床试验；确诊病例不少于200例，排除病例不少于300例；适用人群为新冠肺炎疑似病例；结果挖掘更充分

未对试验机构进行要求；50个前瞻性阳性样本；入组人群为各类人群；临床结果仅计算一致性百分比

未对试验机构进行要求；30个反应性人工样本和30个非反应性样本；未规定入组人群；临床结果仅计算一致性百分比

数据来源：公开资料整理

智研数据研究中心发布的《2022-2028年中国新型冠状病毒核酸检测试剂市场发展态势与投资战略研究报告》共十四章。首先介绍了新型冠状病毒核酸检测试剂行业市场发展环境、新型冠状病毒核酸检测试剂整体运行态势等，接着分析了新型冠状病毒核酸检测试剂行业市场运行的现状，然后介绍了新型冠状病毒核酸检测试剂市场竞争格局。随后，报告对新型冠状病毒核酸检测试剂做了重点企业经营状况分析，最后分析了新型冠状病毒核酸检测试剂行业发展趋势与投资预测。您若想对新型冠状病毒核酸检测试剂产业有个系统的了解或者想投资新型冠状病毒核酸检测试剂行业，本报告是您不可或缺的重要工具。

本研究报告数据主要采用国家统计数据，海关总署，问卷调查数据，商务部采集数据等数据库。其中宏观经济数据主要来自国家统计局，部分行业统计数据主要来自国家统计局及市场调研数据，企业数据主要来自于国统计局规模企业统计数据库及证券交易所等，价格数据主要来自于各类市场监测数据库。

报告目录：

第一章新型冠状病毒核酸检测试剂行业发展综述

1.1 新型冠状病毒核酸检测试剂行业定义及分类

1.1.1 行业定义

1.1.2 行业主要产品分类

1.1.3 行业主要商业模式

1.2 新型冠状病毒核酸检测试剂行业特征分析

1.2.1 产业链分析

1.2.2 新型冠状病毒核酸检测试剂行业在国民经济中的地位

1.2.3 新型冠状病毒核酸检测试剂行业生命周期分析

（1）行业生命周期理论基础

（2）新型冠状病毒核酸检测试剂行业生命周期

1.3 最近3-5年中国新型冠状病毒核酸检测试剂行业经济指标分析

1.3.1 赢利性

1.3.2 成长速度

1.3.3 附加值的提升空间

1.3.4 进入壁垒／退出机制

1.3.5 风险性

1.3.6 行业周期

1.3.7 竞争激烈程度指标

1.3.8 行业及其主要子行业成熟度分析

第二章新型冠状病毒核酸检测试剂行业运行环境分析

2.1 新型冠状病毒核酸检测试剂行业政治法律环境分析

2.1.1 行业管理体制分析

2.1.2 行业主要法律法规

2.1.3 行业相关发展规划

2.2 新型冠状病毒核酸检测试剂行业经济环境分析

2.2.1 国际宏观经济形势分析

2.2.2 国内宏观经济形势分析

2.2.3 产业宏观经济环境分析

2.3 新型冠状病毒核酸检测试剂行业社会环境分析

2.3.1 新型冠状病毒核酸检测试剂产业社会环境

2.3.2 社会环境对行业的影响

2.3.3 新型冠状病毒核酸检测试剂产业发展对社会发展的影响

2.4 新型冠状病毒核酸检测试剂行业技术环境分析

2.4.1 新型冠状病毒核酸检测试剂技术分析

2.4.2 新型冠状病毒核酸检测试剂技术发展水平

2.4.3 行业主要技术发展趋势

第三章我国新型冠状病毒核酸检测试剂所属行业运行分析

3.1 我国新型冠状病毒核酸检测试剂行业发展状况分析

3.1.1 我国新型冠状病毒核酸检测试剂行业发展阶段

3.1.2 我国新型冠状病毒核酸检测试剂行业发展总体概况

3.1.3 我国新型冠状病毒核酸检测试剂行业发展特点分析

3.2 2015-2019年新型冠状病毒核酸检测试剂行业发展现状

截至2020年4月26日，国家药品监督管理局已应急审批30个新型冠状病毒检测试剂。其中核酸检测试剂18个，抗体检测试剂11个。

国内已批准新型冠状病毒检测试剂

国内已批准新型冠状病毒检测试剂

检测方法

序号

注册证号

产品名称

注册人

核酸检测

荧光PCR法

1

国械注准20203400057

新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）

上海之江生物科技股份有限公司

2

国械注准20203400058

新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）

上海捷诺生物科技有限公司

3

国械注准20203400060

新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）

华大生物科技（武汉）有限公司

4

国械注准20203400063

新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）

中山大学达安基因股份有限公司

5

国械注准20203400064

新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）

圣湘生物科技股份有限公司

6

国械注准20203400065

新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）

上海伯杰医疗科技有限公司

7

国械注准20203400179

新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）

北京卓诚惠生生物科技股份有限公司

8

国械注准20203400184

新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）

迈克生物股份有限公司

9

国械注准20203400212

新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）

武汉明德生物科技股份有限公司

10

国械注准20203400299

新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂盒（荧光PCR法）

上海复星长征医学科学有限公司

11

国械注准20203400322

新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）

北京金豪制药股份有限公司

12

国械注准20203400384

新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）

江苏硕世生物科技股份有限公司

恒温扩增-实时荧光法

13

国械注准20203400241

新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（恒温扩增-实时荧光法）

杭州优思达生物技术有限公司

杂交捕获免疫荧光法

14

国械注准20203400298

新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（杂交捕获免疫荧光法）

安邦（厦门）生物科技有限公司

联合探针锚定聚合测序法

15

国械注准20203400059

新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）

华大生物科技（武汉）有限公司

恒温扩增芯片法

16

国械注准20203400178

六项呼吸道病毒核酸检测试剂盒（恒温扩增芯片法）

成都博奥晶芯生物科技有限公司

RNA捕获探针法

17

国械注准20203400300

新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（RNA捕获探针法）

上海仁度生物科技有限公司

RNA恒温扩增-金探针层析法

18

国械注准20203400301

新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（RNA恒温扩增-金探针层析法）

武汉中帜生物科技股份有限公司

双扩增法

19

国械注准20203400302

新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（双扩增法）

武汉中帜生物科技股份有限公司

抗体检测胶体金法

20

国械注准20203400176

新型冠状病毒（2019-nCoV）抗体检测试剂盒（胶体金法）

广州万孚生物技术股份有限公司

21

国械注准20203400177

新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗体检测试剂盒（胶体金法）

英诺特（唐山）生物技术有限公司

22

国械注准20203400199

新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM抗体检测试剂盒（胶体金法）

广东和信健康科技有限公司

23

国械注准20203400239

新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗体检测试剂盒（胶体金法）

南京诺唯赞医疗科技有限公司

24

国械注准20203400240

新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗体检测试剂盒（胶体金法）

珠海丽珠试剂股份有限公司

25

国械注准20203400367

新型冠状病毒（2019-nCoV）抗体检测试剂盒（胶体金法）

上海芯超生物科技有限公司

磁微粒化学发光法

26

国械注准20203400182

新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

博奥赛斯（重庆）生物科技有限公司

27

国械注准20203400183

新型冠状病毒（2019-nCoV）IgG抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

博奥赛斯（重庆）生物科技有限公司

28

国械注准20203400198

新型冠状病毒（2019-nCoV）抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

厦门万泰凯瑞生物技术有限公司

29

国械注准20203400365

新型冠状病毒（2019-nCoV）IgG抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

丹娜（天津）生物科技有限公司

30

国械注准20203400366

新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

丹娜（天津）生物科技有限公司

数据来源：公开资料整理

3.2.1 2015-2019年我国新型冠状病毒核酸检测试剂行业市场规模

3.2.2 2015-2019年我国新型冠状病毒核酸检测试剂行业发展分析

3.2.3 2015-2019年中国新型冠状病毒核酸检测试剂企业发展分析

3.3 区域市场分析

3.3.1 区域市场分布总体情况

3.3.2 2015-2019年重点省市市场分析

3.4 新型冠状病毒核酸检测试剂细分产品/服务市场分析

3.4.1 细分产品/服务特色

3.4.2 2015-2019年细分产品/服务市场规模及增速

3.4.3 重点细分产品/服务市场前景预测

3.5 新型冠状病毒核酸检测试剂产品/服务价格分析

3.5.1 2015-2019年新型冠状病毒核酸检测试剂价格走势

3.5.2 影响新型冠状病毒核酸检测试剂价格的关键因素分析

（1）成本

（2）供需情况

（3）关联产品

（4）其他

3.5.3 2022-2028年新型冠状病毒核酸检测试剂产品/服务价格变化趋势

3.5.4 主要新型冠状病毒核酸检测试剂企业价位及价格策略

第四章我国新型冠状病毒核酸检测试剂所属行业整体运行指标分析

4.1 2015-2019年中国新型冠状病毒核酸检测试剂所属行业总体规模分析

4.1.1 企业数量结构分析

4.1.2 人员规模状况分析

4.1.3 所属行业资产规模分析

4.1.4 行业市场规模分析

4.2 2015-2019年中国新型冠状病毒核酸检测试剂所属行业产销情况分析

4.2.1 我国新型冠状病毒核酸检测试剂所属行业工业总产值

4.2.2 我国新型冠状病毒核酸检测试剂所属行业工业销售产值

4.2.3 我国新型冠状病毒核酸检测试剂所属行业产销率

4.3 2015-2019年中国新型冠状病毒核酸检测试剂所属行业财务指标总体分析

4.3.1 所属行业盈利能力分析

4.3.2 所属行业偿债能力分析

4.3.3 行业营运能力分析

4.3.4 行业发展能力分析

第五章我国新型冠状病毒核酸检测试剂行业供需形势分析

5.1 新型冠状病毒核酸检测试剂行业供给分析

5.1.1 2015-2019年新型冠状病毒核酸检测试剂行业供给分析

5.1.2 2022-2028年新型冠状病毒核酸检测试剂行业供给变化趋势

5.1.3 新型冠状病毒核酸检测试剂行业区域供给分析

5.2 2015-2019年我国新型冠状病毒核酸检测试剂行业需求情况

5.2.1 新型冠状病毒核酸检测试剂行业需求市场

5.2.2 新型冠状病毒核酸检测试剂行业客户结构

5.2.3 新型冠状病毒核酸检测试剂行业需求的地区差异

5.3 新型冠状病毒核酸检测试剂市场应用及需求预测

5.3.1 新型冠状病毒核酸检测试剂应用市场总体需求分析

（1）新型冠状病毒核酸检测试剂应用市场需求特征

（2）新型冠状病毒核酸检测试剂应用市场需求总规模

5.3.2 2022-2028年新型冠状病毒核酸检测试剂行业领域需求量预测

（1）2022-2028年新型冠状病毒核酸检测试剂行业领域需求产品/服务功能预测

（2）2022-2028年新型冠状病毒核酸检测试剂行业领域需求产品/服务市场格局预测

5.3.3 重点行业新型冠状病毒核酸检测试剂产品/服务需求分析预测

第六章新型冠状病毒核酸检测试剂行业产业结构分析

6.1 新型冠状病毒核酸检测试剂产业结构分析

6.1.1 市场细分充分程度分析

6.1.2 各细分市场领先企业排名

6.1.3 各细分市场占总市场的结构比例

6.1.4 领先企业的结构分析（所有制结构）

6.2 产业价值链条的结构分析及产业链条的整体竞争优势分析

6.2.1 产业价值链条的构成

6.2.2 产业链条的竞争优势与劣势分析

6.3 产业结构发展预测

6.3.1 产业结构调整指导政策分析

6.3.2 产业结构调整中消费者需求的引导因素

6.3.3 中国新型冠状病毒核酸检测试剂行业参与国际竞争的战略市场定位

6.3.4 产业结构调整方向分析

第七章我国新型冠状病毒核酸检测试剂行业产业链分析

7.1 新型冠状病毒核酸检测试剂行业产业链分析

7.1.1 产业链结构分析

7.1.2 主要环节的增值空间

7.1.3 与上下游行业之间的关联性

7.2 新型冠状病毒核酸检测试剂上游行业分析

7.2.1 新型冠状病毒核酸检测试剂产品成本构成

7.2.2 2015-2019年上游行业发展现状

7.2.3 2022-2028年上游行业发展趋势

7.2.4 上游供给对新型冠状病毒核酸检测试剂行业的影响

7.3 新型冠状病毒核酸检测试剂下游行业分析

7.3.1 新型冠状病毒核酸检测试剂下游行业分布

7.3.2 2015-2019年下游行业发展现状

7.3.3 2022-2028年下游行业发展趋势

7.3.4 下游需求对新型冠状病毒核酸检测试剂行业的影响

第八章我国新型冠状病毒核酸检测试剂行业渠道分析及策略

8.1 新型冠状病毒核酸检测试剂行业渠道分析

8.1.1 渠道形式及对比

8.1.2 各类渠道对新型冠状病毒核酸检测试剂行业的影响

8.1.3 主要新型冠状病毒核酸检测试剂企业渠道策略研究

8.1.4 各区域主要代理商情况

8.2 新型冠状病毒核酸检测试剂行业用户分析

8.2.1 用户认知程度分析

8.2.2 用户需求特点分析

8.2.3 用户购买途径分析

8.3 新型冠状病毒核酸检测试剂行业营销策略分析

8.3.1 中国新型冠状病毒核酸检测试剂营销概况

8.3.2 新型冠状病毒核酸检测试剂营销策略探讨

8.3.3 新型冠状病毒核酸检测试剂营销发展趋势

第九章我国新型冠状病毒核酸检测试剂行业竞争形势及策略

9.1 行业总体市场竞争状况分析

9.1.1 新型冠状病毒核酸检测试剂行业竞争结构分析

（1）现有企业间竞争

（2）潜在进入者分析

（3）替代品威胁分析

（4）供应商议价能力

（5）客户议价能力

（6）竞争结构特点总结

9.1.2 新型冠状病毒核酸检测试剂行业企业间竞争格局分析

9.1.3 新型冠状病毒核酸检测试剂行业集中度分析

9.1.4 新型冠状病毒核酸检测试剂行业SWOT分析

9.2 中国新型冠状病毒核酸检测试剂行业竞争格局综述

9.2.1 新型冠状病毒核酸检测试剂行业竞争概况

（1）中国新型冠状病毒核酸检测试剂行业竞争格局

（2）新型冠状病毒核酸检测试剂行业未来竞争格局和特点

（3）新型冠状病毒核酸检测试剂市场进入及竞争对手分析

9.2.2 中国新型冠状病毒核酸检测试剂行业竞争力分析

（1）我国新型冠状病毒核酸检测试剂行业竞争力剖析

（2）我国新型冠状病毒核酸检测试剂企业市场竞争的优势

（3）国内新型冠状病毒核酸检测试剂企业竞争能力提升途径

9.2.3 新型冠状病毒核酸检测试剂市场竞争策略分析

第十章新型冠状病毒核酸检测试剂行业领先企业经营形势分析

10.1达安基因

10.1.1 企业概况

10.1.2 企业优势分析

10.1.3 产品/服务特色

10.1.4 公司经营状况

10.1.5 公司发展规划

10.2 丹大生物

10.2.1 企业概况

10.2.2 企业优势分析

10.2.3 产品/服务特色

10.2.4 公司经营状况

10.2.5 公司发展规划

10.3 汉唐生物

10.3.1 企业概况

10.3.2 企业优势分析

10.3.3 产品/服务特色

10.3.4 公司经营状况

10.3.5 公司发展规划

10.4 华大基因

10.4.1 企业概况

10.4.2 企业优势分析

10.4.3 产品/服务特色

10.4.4 公司经营状况

10.4.5 公司发展规划

10.5华迈兴微

10.5.1 企业概况

10.5.2 企业优势分析

10.5.3 产品/服务特色

10.5.4 公司经营状况

10.5.5 公司发展规划

10.6 迈克生物

10.6.1 企业概况

10.6.2 企业优势分析

10.6.3 产品/服务特色

10.6.4 公司经营状况

10.6.5 公司发展规划

第十一章2022-2028年新型冠状病毒核酸检测试剂行业投资前景

11.1 2022-2028年新型冠状病毒核酸检测试剂市场发展前景

11.1.1 2022-2028年新型冠状病毒核酸检测试剂市场发展潜力

11.1.2 2022-2028年新型冠状病毒核酸检测试剂市场发展前景展望

11.1.3 2022-2028年新型冠状病毒核酸检测试剂细分行业发展前景分析

11.2 2022-2028年新型冠状病毒核酸检测试剂市场发展趋势预测

11.2.1 2022-2028年新型冠状病毒核酸检测试剂行业发展趋势

11.2.2 2022-2028年新型冠状病毒核酸检测试剂市场规模预测

11.2.3 2022-2028年新型冠状病毒核酸检测试剂行业应用趋势预测

11.2.4 2022-2028年细分市场发展趋势预测

11.3 2022-2028年中国新型冠状病毒核酸检测试剂行业供需预测

11.3.1 2022-2028年中国新型冠状病毒核酸检测试剂行业供给预测

11.3.2 2022-2028年中国新型冠状病毒核酸检测试剂行业需求预测

11.3.3 2022-2028年中国新型冠状病毒核酸检测试剂供需平衡预测

11.4 影响企业生产与经营的关键趋势

11.4.1 市场整合成长趋势

11.4.2 需求变化趋势及新的商业机遇预测

11.4.3 企业区域市场拓展的趋势

11.4.4 科研开发趋势及替代技术进展

11.4.5 影响企业销售与服务方式的关键趋势

第十二章2022-2028年新型冠状病毒核酸检测试剂行业投资机会与风险

12.1 新型冠状病毒核酸检测试剂行业投融资情况

12.1.1 行业资金渠道分析

12.1.2 固定资产投资分析

12.1.3 兼并重组情况分析

12.2 2022-2028年新型冠状病毒核酸检测试剂行业投资机会

12.2.1 产业链投资机会

12.2.2 细分市场投资机会

12.2.3 重点区域投资机会

12.3 2022-2028年新型冠状病毒核酸检测试剂行业投资风险及防范

12.3.1 政策风险及防范

12.3.2 技术风险及防范

12.3.3 供求风险及防范

12.3.4 宏观经济波动风险及防范

12.3.5 关联产业风险及防范

12.3.6 产品结构风险及防范

12.3.7 其他风险及防范

第十三章新型冠状病毒核酸检测试剂行业投资战略研究

13.1 新型冠状病毒核酸检测试剂行业发展战略研究

13.1.1 战略综合规划

13.1.2 技术开发战略

13.1.3 业务组合战略

13.1.4 区域战略规划

13.1.5 产业战略规划

13.1.6 营销品牌战略

13.1.7 竞争战略规划

13.2 对我国新型冠状病毒核酸检测试剂品牌的战略思考

13.2.1 新型冠状病毒核酸检测试剂品牌的重要性

13.2.2 新型冠状病毒核酸检测试剂实施品牌战略的意义

13.2.3 新型冠状病毒核酸检测试剂企业品牌的现状分析

13.2.4 我国新型冠状病毒核酸检测试剂企业的品牌战略

13.2.5 新型冠状病毒核酸检测试剂品牌战略管理的策略

13.3 新型冠状病毒核酸检测试剂经营策略分析

13.3.1 新型冠状病毒核酸检测试剂市场细分策略

13.3.2 新型冠状病毒核酸检测试剂市场创新策略

13.3.3 品牌定位与品类规划

13.3.4 新型冠状病毒核酸检测试剂新产品差异化战略

13.4 新型冠状病毒核酸检测试剂行业投资战略研究

13.4.1 2019年新型冠状病毒核酸检测试剂行业投资战略

13.4.2 2022-2028年新型冠状病毒核酸检测试剂行业投资战略

13.4.3 2022-2028年细分行业投资战略

第十四章研究结论及投资建议（）

14.1 新型冠状病毒核酸检测试剂行业研究结论

14.2 新型冠状病毒核酸检测试剂行业投资价值评估

14.3 新型冠状病毒核酸检测试剂行业投资建议

14.3.1 行业发展策略建议

14.3.2 行业投资方向建议

14.3.3 行业投资方式建议（）

报?= 8;详细访问地址：//www.compuke.net/b/huaxue/Q36189H2DG.html

CMDE、WHO及FDA新型冠状病毒核酸检测试剂审评要求对比
项目	中国	WHO	FDA
文件适用范围	中国IVD生产企业；产品在境内上市	全球企业；全球采购	经CLIA认证的实验室；商业生产商
质量管理体系	与WHO类似	EUR程序（质量管理体系审查+上市后监管）	未提及
应急审评产品证据	认可有限性证据	产品描述信息以及安全有效性证据	有效性证据水平为“可能有效”
产品质量控制要求	明确主要原材料的验证过程和质量控制标准；要求试剂盒中具备质控体系	简单描述申报产品的原材料/成分信息；未对试剂盒中的质控体系进行要求	未对试剂盒中的质控体系进行要求
性能要求（核酸提取/纯化性能；病毒样本包容性验证；精密度；计量学溯源性；适用机型…）	明确要求研究配套提取试剂的性能；要求对包容性相关序列分析和试验验证；要求精密度验证的充分性；进行量值研究；要求提供产品说明书-适用机型项中列出所有型号仪器性能评估资料	未要求研究配套提取试剂的性能；未要求对包容性相关序列分析和试验验证；概括性描述精密度影响因素和样本浓度水平；进行量值研究；未考虑机型因素	未要求研究配套提取试剂的性能；要求对包容性相关序列分析，但未要求试验验证；未提及精密度要求；未提及量值研究；可能考虑适用仪器一般是密闭系统，但未提及
临床试验要求（试验机构；样本要求；入组人群；试验结果统计分析…）	三家以上机构进行临床试验；确诊病例不少于200例，排除病例不少于300例；适用人群为新冠肺炎疑似病例；结果挖掘更充分	未对试验机构进行要求；50个前瞻性阳性样本；入组人群为各类人群；临床结果仅计算一致性百分比	未对试验机构进行要求；30个反应性人工样本和30个非反应性样本；未规定入组人群；临床结果仅计算一致性百分比

国内已批准新型冠状病毒检测试剂
检测方法		序号	注册证号	产品名称	注册人
核酸检测	荧光PCR法	1	国械注准20203400057	新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）	上海之江生物科技股份有限公司
		2	国械注准20203400058	新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）	上海捷诺生物科技有限公司
		3	国械注准20203400060	新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）	华大生物科技（武汉）有限公司
		4	国械注准20203400063	新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）	中山大学达安基因股份有限公司
		5	国械注准20203400064	新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）	圣湘生物科技股份有限公司
		6	国械注准20203400065	新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）	上海伯杰医疗科技有限公司
		7	国械注准20203400179	新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）	北京卓诚惠生生物科技股份有限公司
		8	国械注准20203400184	新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）	迈克生物股份有限公司
		9	国械注准20203400212	新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）	武汉明德生物科技股份有限公司
		10	国械注准20203400299	新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂盒（荧光PCR法）	上海复星长征医学科学有限公司
		11	国械注准20203400322	新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）	北京金豪制药股份有限公司
		12	国械注准20203400384	新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）	江苏硕世生物科技股份有限公司
	恒温扩增-实时荧光法	13	国械注准20203400241	新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（恒温扩增-实时荧光法）	杭州优思达生物技术有限公司
	杂交捕获免疫荧光法	14	国械注准20203400298	新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（杂交捕获免疫荧光法）	安邦（厦门）生物科技有限公司
	联合探针锚定聚合测序法	15	国械注准20203400059	新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）	华大生物科技（武汉）有限公司
	恒温扩增芯片法	16	国械注准20203400178	六项呼吸道病毒核酸检测试剂盒（恒温扩增芯片法）	成都博奥晶芯生物科技有限公司
	RNA捕获探针法	17	国械注准20203400300	新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（RNA捕获探针法）	上海仁度生物科技有限公司
	RNA恒温扩增-金探针层析法	18	国械注准20203400301	新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（RNA恒温扩增-金探针层析法）	武汉中帜生物科技股份有限公司
	双扩增法	19	国械注准20203400302	新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（双扩增法）	武汉中帜生物科技股份有限公司
	抗体检测胶体金法	20	国械注准20203400176	新型冠状病毒（2019-nCoV）抗体检测试剂盒（胶体金法）	广州万孚生物技术股份有限公司
		21	国械注准20203400177	新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗体检测试剂盒（胶体金法）	英诺特（唐山）生物技术有限公司
		22	国械注准20203400199	新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM抗体检测试剂盒（胶体金法）	广东和信健康科技有限公司
		23	国械注准20203400239	新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗体检测试剂盒（胶体金法）	南京诺唯赞医疗科技有限公司
		24	国械注准20203400240	新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗体检测试剂盒（胶体金法）	珠海丽珠试剂股份有限公司
		25	国械注准20203400367	新型冠状病毒（2019-nCoV）抗体检测试剂盒（胶体金法）	上海芯超生物科技有限公司
	磁微粒化学发光法	26	国械注准20203400182	新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	博奥赛斯（重庆）生物科技有限公司
		27	国械注准20203400183	新型冠状病毒（2019-nCoV）IgG抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	博奥赛斯（重庆）生物科技有限公司
		28	国械注准20203400198	新型冠状病毒（2019-nCoV）抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	厦门万泰凯瑞生物技术有限公司
		29	国械注准20203400365	新型冠状病毒（2019-nCoV）IgG抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	丹娜（天津）生物科技有限公司
		30	国械注准20203400366	新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	丹娜（天津）生物科技有限公司

一、 报&= #21578;报价

二、 说&= #26126;、目录、图表目录

一、报&= #21578;报价

二、说&= #26126;、目录、图表目录