2018-2024年中国药用辅料产业深度调研与投资战略咨询报告
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智研数据研究中心 = 32534;制
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《2018-2024年中国药用辅料产业深度调研与投资战略咨询报告》信息及时,资料详= 23454;,指导性强,具有?= 20;家,独到,独特的优= 势。旨在帮助客户掌= 5569;区域经济趋势,获?= 1;优质客户信息,准确&= #12289;全面、迅速了解目= 069;行业发展动向,从而= ;提升工作效率和效果= 65292;是把握企业战略发ì= 37;定位不可或缺的重要= 决策依据。
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报= ;告说明、目录及图表= 30446;录详见第二部分。
2016 年,国家食品药品监管总局出台了《关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告》,将药用辅料由单独审批改为在审批药品注册申请时一并审评审批。药用辅料与药品关联审评制度的推出,标志着药用辅料的管理从批文时代进入文档管理时代。
项目
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中国
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美国
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欧洲
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日本
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申报分类
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包 含 于 药 品 注 册申请
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DMF 备案包 含 于 药 品 注册申请
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欧 洲 药 典 适 应性认证包 含 于 药 品 注册申请
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MF 备案包含于药品注册申请
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审批方式
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药 用 辅 料 与 药 品一并审评审批已 批 准 药 用 辅 料在 批 准 文 件 有 效期内继续有效
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新 辅 料 与 药 品审批关联已 使 用 或 符 合《 美 国 药 典 国家 处 方 集 标准》,通常不再审评
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新 辅 料 与 药 品审批关联对 已 有 药 典 标准 的 药 用 辅 料实 行 适 应 性 认证
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新辅料与药品审批关联
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认可标准
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《中国药典》部颁标准、地方标准
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《 美 国 药 典 国家处方集标准》
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《欧洲药典》 及各成员国药典
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《日本药局方》《 医 药 品 添 加 物 规格》《 医 药 品 添 加 物 事典》
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报?= 8;详细访问地址://www.compuke.net/b/qita/668477EKJ7.html