2014年中国中药发展战略研究：消除中成药出口一大壁垒

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内容提要：在国际市场上我国中药以药材供应为主，中成药出口比例较低。在澳门调研社会药房市售非处方中成药时发现，出产地为中国内地的OTC药品在澳门市场占有率仅为9.3%。

中药国际化问题，已有不少学者通过不同方面予以探讨，而从中药的标签、说明书来探讨中药国际化则是一个新的视角。

药品制剂的标签、说明书主要有两大研究方向：规范性和可读性，关联到以下5个方面：安全合理使用中药、国际贸易技术壁垒、药品的附加产品、中药研发和中药管理。而这五个问题又是相互关联的，与中药国际化密切相关。

分析美国FDA发布的2004年1月～11月扣留货物情况，我国被扣留货物批次占美国FDA总扣留货物批次的9.2%±2.4%，居前4位。其中药品被扣留批次占我国被扣留货物总批次的21.7%±7.0%，居各种被扣留货物品种的第2位。对7种药品被扣留原因进行分析，发现药品包装、标签、说明书不符合美国FDA要求是主要原因之一。在2004年2月份统计中，因不符合包装、标签、说明书规定，美国FDA扣留中国药品批次占总药品扣留批次的73.1%。这些都足以说明中药标签、说明书作为药品贸易技术壁垒，已成为阻碍中药走向国际化的重要原因之一。

确定规范标准

中药的标签、说明书上必须标注的项目、一定不能标注的项目、标注的要求等，这是规范中药标签、说明书的几个重要问题，直接关系到中药能否在国际市场上占一席之地。我国中药与西药理论基础不同，如何规范中药标签、说明书是一个难题。

我国于2001年相继推出了《药品包装、标签和说明书管理规定（暂行）》（简称23号令），《药品包装、标签规范细则（暂行）》和《中药说明书规范细则（暂行）》，对中药标签、说明书的标注项目和标注规定有具体要求，并于2001年12月31日，开始开展“规范中药标签、说明书行动”，至2004年初基本完成。为了安全合理用药，结合国家规定，除必须要求标注的项目外，还应标注药理作用、各体质情况人群详细用药方法、不良反应、禁忌证、注意事项（孕妇及哺乳期妇女用药、儿童用药、药物相互作用和其他类型的相互作用，如烟、酒等）、药物过量（包括症状、急救措施、解毒药）、警告项（贮藏于儿童不可及处、是否影响驾驶与精密操作，是否需医生开具处方购买等）、特殊药物标志（Rx、OTC、外用等）。这些项目的标注率和标注详细程度，可以作为中药标签、说明书规范性的考察指标。以上各项目总体标注率越高，表明中药标签、说明书整体规范性越高。为定量判断中药标签、说明书整体规范性是否提高，与国外产中药和西药药品标签、说明书的整体规范性的高低，

增强可读性

中药标签、说明书的可读性主要包括能否使药品使用者读懂中药标签、说明书，能否从中迅速、清晰地得到他们需要的内容，能否让消费者喜欢读中药的药品标签、说明书，从而增加使用者对药品的理解程度和速度，从而形成购买欲。即中药标签、说明书是否有充足的信息以传递到读者脑中，这也对中药国际化至关重要。在这个方面，笔者认为应做好以下几件事：1.克服文化背景的障碍。通过国际交流，宣传中医药，提高我国中药标签、说明书可读性。

2.语言是药品标签、说明书表达信息的载体。培养中医药专业翻译人才，对我国中药走向国际市场十分重要。

3.把中药标签、说明书的读者人群分成专业和非专业人群。另外，一直以来药品生产商忽视了盲人人群在阅读药品标签、说明书时的不便，倡导提供盲文标签、说明书。

4.合适的图片与解释性文字配合，可以大大提高药品标签、说明书的可读性，提高患者的阅读兴趣，提高阅读效率，从而激发市场购买欲。

5.电子商务是发展的方向，中医药也应充分利用这些先进手段，才能更好地走国际化道路。