2016-2022年中国诊断试剂市场调查与市场前景预测报告

诊断试剂从一般用途来分，可分为体内诊断试剂和体外诊断试剂两大类。除用于诊断的如旧结核菌素、布氏菌素、锡克氏毒素等皮内用的体内诊断试剂等外，大部分为体外诊断制品。

类别	应用领域	代表试剂	代表仪器	特性
生化诊断	测定糖类、脂类、蛋白和非蛋白氨类、无机元素类、肝功能、肾功能等	生化诊断试剂	生化分析仪	应用于常规检测项目
免疫诊断	传染性疾病、性病、肿瘤、孕检、药物检测、血型鉴定	放射免疫诊断试剂	伽马计数器	环境污染大、使用较少
		酶联免疫诊断试剂	酶标仪	灵敏度低、特异性差、但成本低
		化学发光免疫诊断试剂	化学发光免疫分析仪	灵敏度高、特异性强，用于定量和半定量、成本高收费高
		胶体金快速诊断试剂		快速方便、用于即时检验和普查
分子生物学诊断	传染性疾病、性病、遗传病、肿瘤等	PCR诊断试剂	实时发光定量PCR仪	灵敏度高、特异性强、用于定量和半定量、成本高收费高

时间	政策名称	主要内容
2007年4月19日	《诊断试剂试剂注册管理办法（试行）》	对诊断试剂试剂的产品分类、产品标准、产品研制、临床试验和注册申请、注册检测、变更注册、重新注册等相关问题作出规定。
2010年10月	《关于加快培育和发展战略性新兴产业的决定》	将生物产业纳入七大战略性新兴产业之一，并指出要大力发展重大疾病防治的生物技术药物、新型疫苗和诊断试剂、化学药物、现代中药等创新药物大品种，提升生物医药产业水平。
2010年10月	《诊断试剂技术产品开发重大项目申请指南》	设立了“诊断试剂技术产品开发”重大项目，指出要突破一批诊断试剂仪器设备与试剂的重大关键技术，研制出一批具有自主知识产权的创新产品和具有国际竞争力的优质产品，在一体化化学发光免疫诊断系统等高端产品方面实现重点突破，在临床检验设备、试剂、原辅料、检测、推广方面提升行业的技术创新能力和国际竞争力，提高诊断试剂产品在高端市场的国产化率等。
2011年3月	《产业结构调整指导目录（2011年本）》	将“新型诊断试剂的开发和生产”、“新型医用诊断医疗仪器设备”列为第十三大类“医药”中的鼓励类项目，并将“诊断用酶等酶制剂”列为第十一大类“石化化工”中的鼓励类项目。